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      ISO13485

      ISO13485,即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

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