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      ISO9001管理體系認證企業如何滿足監督審核要求

      一、管理評審
        管理評 審師最高管理者,廠長、總經理主持的一年一度對本組織的管理體系進行評價的一個活動,每次監督審核前應進行至少一次管理評審 。
        會議之前各職能部門/車間應準備并撰寫工作總結報告,報告應設計如下主要內容:
        a、內審、認證 機構的審核和第二方審核情況的匯總,尤其應反應存在的問題,如顧客投訴處理不當;
        b、各部門/車間執行體系文件 要求的情況,如文件資料的管理,人力資源培訓的情況,采購、銷售合同的受理和評審/售后服務、設備/工裝的維護保養的情況,測 量裝置的管理等等;
        c、產品的質量情況,各車間、主要工序的產品合格率、返工率、報廢率、投產出率、成品的質量 情況,工序質量的波動情況。
        d、日常工作中采取了哪些糾正、預防措施,改進措施,還存在哪些難以改變的環節,改 進的建議和思路。
        e、各部門/車間質量目標和分解目標的實施情況。|
        f、顧客對產品/服務質量的建 議、投訴,組織理賠三包的情況,組織上門走訪用戶,用戶座談會了解的情況,顧客滿意的程度。
        g、上次管理評審提 出的改經措施實施情況和有效性。
        h、內外環境的變化、顧客要求的變化、法律法規變化會對組織的現有體系帶來何種 變化。各部門應準備針對上述內容的會議資料,開會時應通過上訴材料的匯報討論對現有體系的有效性、充分性、適宜性作出評價, 并著重討論存在哪些主要問題,在哪些方面進行改進,
        改進的建議應著重考慮:
        1、產品的改進,如 功能、性能、包裝、使用壽命等方面;
        2、廠房、倉庫的新建、擴建,設施設備、工藝裝備的改進;
        3 、人才的招聘、引進;
        4、各項管理工作的改進,如加強售后服務,減少部門接口,明確職責,理順工作流程等等。
        管理評審應形成管理評審報告,改進措施應及時實施并形成記錄,或形成實施計劃。
      二、內部審核
        內審是組織每年一次或數次對自身執行質量管理體系文件的情況、法規要求的情況、顧客要求的情況進行全面、系統 的檢查。找一找存在的問題,這里所談的文件,應指質量手冊、程序、相關的工作規程、產品圖紙、工藝文件、標準及相關的國家法 律法規。
        內審應進行策劃,可采取集中的方式或滾動的方式,應將策劃結果形成《年度內審計劃》。
         每次內審應制定《內審實施計劃》,如果內審一年一次,應覆蓋標準的所有條款,所有的部門、證書覆蓋的所有產品。
         對多現場的企業如物業公司、建筑施工企業、房地產公司、國稅、地稅局等,內審應包括所有現場。
        內審應編制《 檢查表》,檢查表應按計劃的要求,按部門編制,標準的條款不能遺漏,尤其標準中的小條款,檢查表編制時應結合組織的實際情況 ,產品的特點,工藝/過程的特點,管理的特點。不能僅抄標準的條款。
        內審時的檢查應記錄符合/不符合的事實證據 ,不僅能打“√”、“×”或寫個“Y”、“N”,記錄應具有追溯性。
        內審應重點關注:
        1、生產過程的控制
        2、檢驗的實施
        3、產品的設計 與開發
        4、顧客接口的環節,如合同的評審及滿足情況,與顧客溝通及顧客投訴處理的情況。
        不符合 報告的事實描述應清楚,與檢查表的記錄相一致,不符合條款的判斷應力求準確,應對不符合原因進行分析,分析應具有針對性,切 忌泛泛而談或表面化。
        內審中的不符合均應采取糾正措施,措施也應具有針對性,對措施的有效性進行驗證。
        內審時不要怕發現問題,不要避重就輕,內審就是要發現問題,從中尋找改進的機會。
        內審完成后應形成 《內審報告》。
      三、持續改進
        首先,組織應清楚,產品的改進、升級,新材料的應用,新工藝的應用, 工藝的改進和穩定,都是改進。管理工作的改進,如建立客戶管理軟件,也是改進。
        上述改進可結合組織的技術改造 計劃,年度工作計劃、工作目標來進行。對主要的改進項目應形成記錄,記錄中應涉及:
        項目名稱
        負 責人/完成世界
        主要實施方案/措施
        完成情況/有效性
        除了上述這些改進外,平時還應 做好一些日常的糾正/預防措施,如生產工序出現非正常大批量不合格、報廢,顧客對產品/服務的投訴,這類情況,應及時采取相應 的糾正措施,并做好相應的記錄。
        預防措施是一種主動性措施,生產過程的預防措施與平時的工序的數據收集有很大 的關系,故組織應根據自己的產品/服務特點,生產過程/加工過程的特點,管理的特點,選用適當的統計技術,對數據進行收集分析 ,找出變化趨勢,采取一定的預防措施。
        糾正/預防措施應形成記錄,記錄應有一下內容:
        項目名稱
        負責人/完成世界
        主要實施方案/措施
        完成情況
        有效性驗證
      四、生產過程控制
        1、工藝文件/作業文件
        產品應有相應的圖紙或技術要求,生產工藝齊全,關鍵特殊 工序應識別清楚、且適當。關鍵特殊工序的作業文件應將要求描述清楚,文件應具有很好的操作性,生產工人應嚴格按文件要求進行 操作,應避免寫歸寫,做歸做,二張皮的傾向。也應避免工藝參數過嚴過寬,無法有效實施。
        2、生產環境
        堆放區域應明確,宜采用劃線標識或文字標識,物流通道寬敞無阻礙,采光通風良好,配置必要的工位器具以方便工人操 作,產品、工裝、工具擺放有序,生產現場生產設備有必要的警示標識,涉及職業健康安全,應配備相應的設施,如通風除塵設備、 過濾式口罩、耳塞。
        3、生產過程記錄
        對特殊過程在生產工藝中應明確監控的要求,操作工人應根據 工藝要求按時做好相應的監控記錄,記錄應是實時的記錄,切忌記錄流于形式,對工藝參數偏離要求的,應及時調整并做好記錄和說 明,應關注偏離工藝要求的該批產品的質量情況。
      五、檢驗過程控制
        1、檢驗規范
        進貨檢 驗和過程檢驗
        應制定進貨檢驗規范和過程檢驗規范,應明確:
         a、檢驗項目;
         b、 質量要求;
         c、抽樣方式;
         d、合格判定;
        在制訂原材料/配件驗收規范時,可參考 國家或行業的、供方的技術標準,結合企業的能力和實際情況,技術標準的要求并非一定是組織的進貨檢驗要求。
        過 程檢驗應明確檢驗點的設置,通常檢驗點的設置在關鍵工序和質量不穩定工序,應明確自檢和專檢,對連續生產的工序應考慮首檢、 巡檢、完工檢。
        最終檢驗
        產品生產組織應執行國家或行業標準,沒有上述標準,組織應制訂企業標準 ,并經當地技術監督部門備案,產品的最終檢驗應嚴格按標準要求進行,有型式試驗要求的,應定期進行型式試驗。
         對顧客委托加工生產的,應明確出廠檢驗的要求。
        2、檢驗記錄
        應做好檢驗記錄,有特性值要求的, 應有具體檢驗數據,如長度、硬度、檢驗會產生大量數據的,可記錄數據的范圍,如10.10~10.16。對一些定性要求的,如表面質量 ,外觀,可做簡單記錄,如打勾。檢驗不能漏項,應與檢驗規范相一致。如規范有5個項目,則記錄也應有5個項目。
         3、監視和測量裝置
        這里所說的監視和測量裝置也包括生產過程中監視工藝參數的各類儀器儀表,如自動控溫儀、壓力 表等。
        監視儀表應按工藝要求配置。檢驗產品特性的檢測裝置應按檢驗規范的要求進行配置,用于產品最終檢驗的測 量裝置必須配置齊全。
        監視和測量裝置的配置應考慮測量所需的精確度,裝置所需的精確度取決于測量所需的允差。
        如一個機械加工的零件的允差通常為+/-0.1mm,一個裁縫的允差為+/-1mm,二一個市政公司在修筑公路時的允差 為+/-50mm。
        同時還應考慮裝置的測量范圍。
        測量裝置應定期檢定或校準。計量法規定以及用于貿易 結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具,實行強制檢定。其它用途的測量裝置校準應能符合 要求。
        應提供測量裝置的校準記錄。對有關部門不提供校準服務的,組織應制定校準規程,對有些專用檢測裝置也可 委托生產廠家進行校準。
        如果企業有大量的同類儀表,那么可以將準確度最高的那臺儀表送外校準,然后將該儀表作 為校準其它儀表的基準。
        如服裝廠將鋼直尺送檢,然后用該尺對大量使用的皮尺進行校準。如油漆加工廠將數字溫度 表送外校準,然后用其對生產線上的模擬表和數顯表進行校準。
        通過計算機進行測量、顯示和控制的,應對計算機的 應用軟件的能力進行確認。
      六、設計控制
                       
        如果在初審到監督這一時段內沒有新的產品設計,那么應對設計更改進行控制,簡單的更改應有審批手續,比較打的更改 應進行評審、驗證和確認,應嚴格按標準要求進行管理。
                       
        應保證設計能力繼續擁有,如熟悉該產品的設計人員,用于產品設計的計算機/計算機軟件有設計活動的,應保留相應的記 錄。
      七、組織機構的變化
        有些組織在此期間生產基地發生變化,如在外地設立生產車間/基地,如生產的 產品是認證覆蓋的產品,應如實向中心通報,監督審核時將覆蓋該生產基地。
        部門調整、職責變化應避免管理出現真 空的情況。調整以后應及時對文件進行修改,并及時通知審核中心,遞交最新版本文件。
      八、認證范圍擴大
        認證范圍擴大的分類
        1、固定現場增加、區域(EMS適用)擴大;
        2、產品類別增加;
         3、產品形成主要過程增加,如產品設計、產品安裝
        擴大認證范圍的條件
        1、擴大認證范圍的產品過 程或過程有相應的法律地位文件和資質;已滿足適用的法律法規要求,如3C認證;
        2、管理體系覆蓋申請擴大的認證范 圍,并符合認證標準/規范性文件要求;
        3、至少一年來,在申請擴大認證范圍內沒有國家檢查不合格;
         4、擴大認證范圍的產品、服務及其過程有相應的運行記錄;
        5、按照認證規定繳納補充認證費用
        如 果希望擴大認證范圍,應在監審前向市場部提出申請。若在審核現場才提出申請,可能無法滿足要求。
      九、生產許可證和 資質證書
        對實行生產許可證和資質證書的組織應按時做好年度復查,關注有效期,3C認證的產品應做好年度監督,提 供通過復查、監督的相應證據。

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