ISO13485咨詢

• 某醫療器械行業標準程序文件摘要

　　文章摘要： 一、文件控制程序 二、質量記錄控制程序 三、管理評審控制程序 四、人力資源控制程序 五、基礎設施控制程序 六、工作環境控制程序 七、與顧客有關過程控制程序 八、設計和開發控制程序 九、設計更改控制程序 十、評價供方的控制程序

• 未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求

　　文章摘要：（一）境外醫療器械注冊申請表； 　?。ǘ┽t療器械生產企業資格證明； 　?。ㄈ┊a品技術報告 ： 　?。ㄋ模┌踩L險分析報告： 　?。┊a品性能自測報告： 　?。ㄆ撸┽t療器械檢測機構出 具的產品注冊檢測報告：

• 未獲得境外醫療器械上市許可的一類境外醫療器械首次注冊申請材料要求

　　文章摘要：以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須 經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代 表處簽章的原件。

• 廈門醫療器械企業如何建立有效的質量管理體系

　　文章摘要：醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

• 廈門醫療器械生產企業質量體系考核辦法

　　文章摘要：考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得 CE 標志驗證時，各類產品的要求不同。 驗證流程及要求

• 廈門ISO13485的十個基本注意事項

　　文章摘要：ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。

• 福建醫療器械指令技術文件的內容

　　文章摘要：醫療器械指令技術文件的內容Content of Technical Files for Medical Devices(93/42/EEC 指令) (Directive 93/42/EEC) 1/ 認證資料IDENTIFICATON DATA 制造商名稱和地址 Name and address of Manufacturer

• 福建醫療器械產品CE-MDD 93/42/EEC指令

　　文章摘要：第1條 定義與適用范圍 第2條 上市及使用 第3條 基本要求 第4條 自由流通，及用于特殊用途之器材 第5條 標準之參考 第6條 標準及技術法規委員會 第7條 醫療器械委員會 第8條 安全保護條款 第9條 分類

• 福建醫療器械風險管理程序

　　文章摘要：確定繼續采取風險控制措施的必要性，對評價需要采取控制措施的，應按照流程圖中風險控制的要求，進一步分析風險控制的可行性，必要時應采取適當的風險控制措施，進一步降低風險直至評價受益大于風險為止。

• 福州醫療器械通告和撤回控制程序

　　文章摘要：1.　　 文件控制程序（4.2.3）； 2.　　 記錄控制程序（4.2.4）； 3.　　 培訓（6.2.2注）； 4.　　 基礎設施維護；工作環境（6.4）； 5.　　 風險管理（7.1）； 6.　　 產品要求（7.2.2）； 7.　　 設計和開發程序（7.3.1）；

• 福州ISO13485標準要求形成文件的程序

　　文章摘要：15. 反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）； 16. 內部審核程序（8.2.2）； 17. 產品監視和測量程序(8.2.4.1)； 18. 不合格品控制程序（8.3） 19. 返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；

• 福州ISO13485設計開發控制程序

　　文章摘要：在整個設計過程中,與設計有關的各種物資的流動和信息的傳遞,研發部通過<信息聯絡單>及時將這些信息向有關部門傳遞并定期組織評審,確保設計開發過程能順利進行?涉及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口.

• 泉州醫療器械軟件產品標準編寫指南

　　文章摘要：1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第31號) 2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號) 3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 第一部分：標準的結構和編寫規則》

• 泉州實施GMP對企業的作用

　　文章摘要：在基礎設施、生產設備等方面 例如，操作室和生產設備 的合理配備，采用先進的設備及合理的工藝布局；為保證質量管理的實施，配備必要的實驗、檢驗設備和工具等。

• 泉州境內第一類醫療器械注冊申請材料要求

　　文章摘要：（一）境內醫療器械注冊申請表； 　?。ǘ┽t療器械生產企業資格證明：營業執照副本； 　?。ㄈ┻m用的產品標準及說明： 　?。ㄋ模┊a品全性能檢測報告； （五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；