ISO13485知識

• 510K申請注意事項

　　文章摘要：在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以 及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

• 如何準備510（K）申請文件

　　文章摘要：申請函，此部分應包括申請 人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

• 美國對醫療器材（醫護用品）的管理

　　文章摘要：醫療器材、用品的的范圍很寬，例如醫用乳膠手套、體溫表、手術刀、輪 椅、按摩器、各種專業醫療器材等，凡與醫療保健有關，而非藥品的產品皆屬之。在美國醫療器材（醫護用品）屬于食品藥品管理局 （FDA）的管理范圍。

• 廈門-中國醫療器械注冊制度與美國510K注冊比較

　　文章摘要：我們應當設想并建立一個系統的全面地醫療器械注冊管理機制，修訂《 醫療器械注冊管理辦法》，這樣才可能在全面修訂《醫療器械監督管理辦法》時有一個全面的、系統的、科學的考慮。

• 廈門-出口醫療器械應兩年內辦理申請

　　文章摘要：在國家食品藥品監督管理局和美國FDA簽署了《藥品和醫療器械協議》將近一年來，我們開展了一系列的工作，同時 ，國家食品藥品監督管理局也和其他的一些國家和地區建立了良好的合作機制

• 廈門-何時無需510(k)何時需要510(k)

　　文章摘要：如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械 ，要求進一步加工，其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接 賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

• 福建企業實施ISO13485：2003的好處

　　文章摘要： 醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。

• 福建GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區別

　　文章摘要： 當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規范（簡稱醫療器械GMP）。那么，醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業，是否可以不實施醫療器械GMP

• 福建醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別

　　文章摘要： 在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

• 福州-什么是ISO13485?

　　文章摘要： ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。

• 福州-醫療廢物分類目錄

　　文章摘要： 根據《醫療廢物管理條例》，衛生部和國家環境保護總局制定了《醫療廢物分類目錄》?，F印發給你們，請遵照執行。 附件：醫療廢物分類目錄

• 福州-滅菌和消毒的區別

　　文章摘要：清潔、消毒、滅菌是預防和控制醫院感染的一個重要環節。它包括醫院病室內外環境的清潔、消毒、診療用具、器械、藥物的消毒、滅菌，以及接觸傳染病患者的消毒隔離和終末消毒等措施。

• 泉州-關于調整《國家重點監管醫療器械目錄》通知

　　文章摘要：為加強醫療器械生產企業日常監督管理，根據《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》（國藥監械〔2003〕13號），結合生產企業監督管理實際情況

• 泉州-GMP歷史與發展

　　文章摘要： GMP 是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可 以直譯為“優良的生產實踐”；GMP起源于國外，它是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的。

• 泉州-補辦醫療器械注冊證書申請材料要求

　　文章摘要：所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。補辦境外醫療器械注冊證書的， 應當由生產企業或其在中國的代表處出具該聲明。