ISO13485認證

• 醫療器械企業實施ISO13485認證的流程

　　文章摘要：醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

• 申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料

　　文章摘要：產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明； 　　近三年產品銷售情況及用戶反饋信息； 　　主要外購、外協 件清單； 　　其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。

• CE認證需要準備和知道的

　　文章摘要：“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

• 廈門-ISO13485認證介紹

　　文章摘要：ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

• 廈門-醫療器械各國認證要求

　　文章摘要：歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規定，以及評估產品符合規定程度的訂定程序。每項指令在區域性標準制訂機構所訂定的調和歐洲標準中均會具體說明詳細的基本規定。

• 福建ISO13485認證的適用范圍

　　文章摘要：主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。

• 福建確定ISO13485認證必備條件中的設備要求

　　文章摘要：確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。

• 福州ISO13485怎樣申請認證

　　文章摘要：我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書，自己打電話問北京華光，他們說只能做YY0287，還不能認證ISO13485，怎么回事？

• 福州ISO13485申請認證的條件

　　文章摘要：2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。

• 泉州ISO13485：2003認證概況

　　文章摘要：醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

• 泉州醫療器械之分類原則

　　文章摘要：醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。