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      首頁 >> ISO13485 >> ISO13485知識 >>美國對醫療器材(醫護用品)的管理

      美國對醫療器材(醫護用品)的管理

      •   醫療器材、用品的的范圍很寬,例如醫用乳膠手套、體溫表、手術刀、輪 椅、按摩器、各種專業醫療器材等,凡與醫療保健有關,而非藥品的產品皆屬之。在美國醫療器材(醫護用品)屬于食品藥品管理局 (FDA)的管理范圍。
          FDA將醫療用品分為三類,并采取不同的管理和控制。
          第一類醫護用品:一般控 制,產品必須合乎一般規定要求。
          第二類醫護用品:特別控制,產品必須達到功能標準。
          第三類醫護 用品:最嚴格控制,上市前必須先經批準。
          上述的三類劃分是嚴格的,但也是可以轉變的,如廠商持足夠的依據,可 向FDA申請改變類別,而FDA可進行(極少發生)分類調整。
          例如,在醫院用品中,繃帶為第一類,溫度調節水墊為第 二類,化學冷藥包為(蛇咬急救包件)為第三類。在物理理療器材中,病人翻身床為第一類,理療按摩器為第二類,超聲波肌肉注射 器為第三類。所有醫護用品的定義及分類在聯邦法規21CFR862—895中有詳細規定。
        一、醫護用品進入市場前的管理 程序
           1.   進口商注冊
          任何種類的醫護用品, 在進入美國的前30天前,由美國進口商(或批發商)使用FDA2891表格向FDA進行注冊,由FDA授予一個7位數字的注冊號碼(進口商注 冊號碼),手續即完成。進口時,宜將此號碼列在發票上,有利于FDA的清關入境。
           2.   廠家產品登記
          除上述注冊手續外,FDA還要求 廠家使用FDA2892表格進行在美銷售的器材用品的品種登記。這個手續通常要求外國生產廠來辦理,如生產廠授權美國專銷商,后者可 代為辦理,由FDA發給一個6位數字冠以字母的產品登記號(例A123434),與上相同,在進口商業發票上加以表明,有利于FDA的清關 。
           3.   上市前申報—510K申報
          這種申報 是在法案510章(K)節規定的,故稱為5120K申報。對任何醫護用品,即使市場上已有相似產品,但對于某一制作廠而言是新產品,第 一次在美國上市,或同類產品以前曾上市,但有重大或實質改變者,都必須在上市前90天,向FDA申報。FDA授給6位數冠以字母的號碼 (例K432314),進口商在發票上注明此號碼有利于清關。申報內容包括:有關此產品的詳細資料及必須應說明的有效性及安全性。 FDA審核此申報資料,在90天內決定此產品的分類。通常如劃分為第一、第二類或認為該產品與已上市的安全有效產品相同,則可準予 立即上市;若FDA認為該產品設計新設計或產品的安全有效性未經充分考驗,或劃為第三類,申報人必須進一步辦理“上市前批 準手續”。
           4.   上市前批準
          一旦FDA核 查申報,將產品劃為為第三類,不管是本國制造的或是外國進口的,廠商都必須進行上市前批準(PMA),以詳盡的科學論據與臨床實 踐結果向FDA揭示證明此產品的安全有效,這是第三類醫療器械(醫護用品)要過的最嚴格的一關。
          對于第一類、第二 類醫護用品,在上市前只需辦理注冊、登記及上市前申報手續,不需進行上市前批準。
        二、醫療器械生產的質量體系要求
          醫療用品的生產有一套“合格工廠規范”(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)簡稱GMP。生產醫療用品的工 廠必須遵循FDA有關GMP的規定(21CFR820),以避免生產不合格產品。這些規定涉及很廣:工廠設備、設計、維修標準,包裝、標記的 控制,車間的維護,人員的訓練,記錄的保存等皆有詳盡的規定。FDA不僅在美國本國醫護用品生產廠進行檢查,同時也到外國進行現 場調查(取得國外政府的同意)。雖然外國生產廠家因不符和GMP,產品輸美被扣留,但經努力改善,經FDA的核實,又可以從自動扣 留的名單上去除,恢復正常進口的待遇。
        三、醫療器械的標記
          美國對醫療器材及各類醫護用品的要求是 “安全”“有效”。在美國上市的醫療器材必須是“品質合格”“標志準確”。任何醫 護用品及醫療器材必須有正確的標記,包括制造廠或經銷商的名稱、地址、安全使用說明及注意事項,某些專業器材必須注明只能由 執照持有人使用等的。如果標記不實或有誤導性質,或標記未用英文說明,未包括應有的內容或未具有足夠的使用方法,、警告或提 醒說明等,均屬標記不當,也被拒絕進入市場。例如,我國銷往美國的健身鋼球,由于宣稱能治療關節嚴而被禁止進入,如以活動手 關節的輔助性運動器材名義進口,是完全可以接受的,但若聲稱有醫療功效,則被劃為醫護用品,其存在標記不實、沒有充分的科學 依據和臨床證明、未按醫護用品的手續等辦理而被拒絕入境。
        四、與醫療器械有關的技術法規
          在美國法典 CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對醫療器械的分類作了詳盡的規定。
           法規號       &nb sp; 法規名稱
           21CFR800    通則
           21CFR801    標簽
           21CFR803    醫療器械通報
           21CFR806    醫療器械的校正、維修報告   
           21CFR807  醫療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表
           21CFR808  根據聯邦政府優先購買州和地方醫療器械的要求豁免
           21CFR809  在玻璃試管內診斷的人用產品。
           21CFR810  醫療器械的回召權
           21CFR812  研究設備的豁免
           21CFR813 ?。ūA簦?br />    21CFR814  醫療器械的上市前批準
           21CFR820 ?。ㄡt療器械生產的)質量體系規則    
           21CFR821  醫療器械的跟蹤要求   
           21CFR860  醫療器械的分類程序
           21CFR861  醫療器械使用的性能標準的制定程序
           21CFR862  臨床化學和毒物學器械
           21CFR864  血液學和病理學器械
           21CFR866  免疫學和微生物學器械
           21CFR868  麻醉器械
           21CFR870  心血管器械 
           21CFR872  牙科器械 
           21CFR874  耳鼻喉器械 
           21CFR876  胃腸-泌尿科器械 
           21CFR878  普通的塑料外科器械 
           21CFR880  普通醫院和個人用器械
           21CFR882  神經科器械
           21CFR884  婦產科和婦科器械
           21CFR886  眼科器械 
           21CFR888  整形外科器械 
           21CFR 890  理療器械
           21CFR 892  放射器械
           21CFR 895  結扎器械 
           21CFR 898  醫療器械用電線電纜的的性能標準

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