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      510K申請注意事項

      • 向FDA申請時需注意的一些問 題:
                1.在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械 、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;
                2.對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準;
                3.在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以 及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
                4.對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;
                5.向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
                6.所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請 資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業。
                7.對少部 分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻 譯人員;
                8.告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解 ,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

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